1.  目    的：
制定QC無菌室和菌檢室（以下簡稱潔凈室）管理規(guī)程，加強(qiáng)QC潔凈室的管理。
2.  適用范圍：
適用于QC潔凈室的管理。
3.  責(zé) 任 人：
無菌和菌檢檢驗(yàn)人員：負(fù)責(zé)潔凈室的日常使用，清潔和維護(hù)。
生測室主任：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促檢驗(yàn)員對(duì)潔凈室的使用，清潔和維護(hù)。
4.  正   文：
4.1  人員管理：
4.1.1  人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序：
4.1.1.1  進(jìn)入一更，在更鞋柜外側(cè)脫去一般區(qū)工作鞋，轉(zhuǎn)**更鞋柜內(nèi)側(cè)換上潔凈區(qū)工作鞋；將一般區(qū)工作服脫下放入更衣柜中，將裝飾物如手表或shou飾取下，并保存好。用洗手液將手**肘部洗凈，進(jìn)入二更。
4.1.1.2  進(jìn)入二更，戴上潔凈口罩，口罩應(yīng)能覆蓋整個(gè)鼻部和嘴巴；取出無菌工作服，穿上，如頭發(fā)較長，則須將頭發(fā)盤好，包入帽內(nèi)，不讓頭發(fā)露出。穿好后對(duì)著鏡子檢查穿戴無誤后進(jìn)入緩沖間。
4.1.1.3  進(jìn)入緩沖間，先在感應(yīng)式手消毒器下保證手**腕部全部噴淋75%酒精，然后戴好無菌手套，手套戴好后，再次在感應(yīng)式手消毒器下噴淋75%酒精，用肘部開門進(jìn)入潔凈室走廊，進(jìn)入相應(yīng)潔凈室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。
4.1.1.4  人員離開時(shí)從檢驗(yàn)室→潔凈走廊→緩沖間→二更（脫潔凈服和手套）→一更（洗手，穿一般區(qū)工作服）→出潔凈室。
4.1.2  潔凈室工作人員衛(wèi)生管理：

4.1.2.1  微生物（無菌）檢測人員的裸露面部不允許使用化妝品及佩戴shou飾。
4.1.2.2  不允許患感冒、枯草熱、皮疹患者進(jìn)入該室。
4.1.2.3  有創(chuàng)傷，擦傷，皮膚病，剛拔過牙等情況的人員，痊愈前不得進(jìn)行接觸一定危險(xiǎn)度的病原體操作。
4.1.2.4  操作人員用75%的酒精擦雙手后進(jìn)入操作。
4.1.2.5  戒除操作中或洗手后摸口、鼻、眼、臉、頭發(fā)、摳鼻孔、搔癢等不衛(wèi)生習(xí)慣，以防自身感染和交叉感染。
4.1.2.6  吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
4.1.2.7  不準(zhǔn)在潔凈室內(nèi)拉開潔凈服拉鏈。
4.1.2.8  操作人員離開潔凈室時(shí)脫去潔凈服后方可走出潔凈室。
4.1.2.9  實(shí)驗(yàn)完畢后要立即洗手，洗臉，即使使用橡膠手套，在操作結(jié)束后也要洗手。因?yàn)橛捎谑痔子锌祝芽p或由于指甲劃傷面浸入、污染的事也時(shí)有發(fā)生。
4.2  進(jìn)出潔凈室物料的管理
4.2.1  所有進(jìn)入潔凈區(qū)的物料包括檢驗(yàn)用器具、樣品、培養(yǎng)基等，均應(yīng)經(jīng)專門的物流通道，經(jīng)傳遞窗紫外消毒30min后方可進(jìn)入；
4.2.2  檢驗(yàn)工作結(jié)束后的廢棄物的傳遞不能對(duì)未使用的物料產(chǎn)生交叉污染，因此應(yīng)在前者傳遞完畢后再進(jìn)行廢棄物的傳遞，并在傳遞結(jié)束后及時(shí)對(duì)傳遞窗進(jìn)行清潔消毒。
4.3  潔凈室的管理
4.3.1  潔凈室主要功能間應(yīng)建立溫濕度、壓差檢查和人員進(jìn)出記錄，溫濕度、壓差記錄每天實(shí)驗(yàn)前觀察記錄一次，人員進(jìn)出記錄每次進(jìn)出都要如實(shí)登記。若溫濕度、壓差有偏差，及時(shí)向主管部門匯報(bào)，以便及時(shí)調(diào)查原因并采取相應(yīng)措施。溫濕度壓差要求如下：溫度18～26℃，相對(duì)濕度45～65%；不同潔凈區(qū)間靜壓差≥10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間靜壓差≥15Pa。（見附件1, 附件2, 附件3）
4.3.2  潔凈室的清潔消毒，詳見《質(zhì)量部潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程》（SOP-QC-35）。
4.3.3  潔凈室器具消毒的管理。
4.3.3.1  進(jìn)入潔凈室的其它實(shí)驗(yàn)用品如試管、手術(shù)鑷子、刻度吸管等都應(yīng)包裝嚴(yán)密，并按實(shí)驗(yàn)要求于160℃干熱滅菌2小時(shí)后才能進(jìn)入潔凈室使用。
4.3.3.2  潔凈室內(nèi)接種環(huán)或接種針，使用前必須通過火焰燒紅滅菌，冷卻后方可使用。
4.3.3.3  帶菌的玻璃器具或其他接觸細(xì)菌的物品，應(yīng)先進(jìn)行高壓蒸汽滅菌后，方可進(jìn)行刷洗。
4.3.4  潔凈室潔凈服清洗、滅菌管理。
4.3.4.1  每位實(shí)驗(yàn)員應(yīng)**少備有兩套潔凈工作服、兩雙潔凈鞋用于更換。新潔凈服自**次滅菌后使用有效期為一年，到期應(yīng)進(jìn)行更換，此外在使用過程中若出現(xiàn)無菌服破損也應(yīng)及時(shí)更換。
4.3.4.2  潔凈工作服使用后應(yīng)收集清洗，每天清洗一次。（在指定的地點(diǎn)清洗）。清洗后的潔凈工作服置于雙層滅菌袋中，121℃滅菌20分鐘，滅菌后的工作服使用有效期為5天，超過有效期未使用的應(yīng)傳出重新滅菌。潔凈鞋每周清洗一次，洗凈后用75%乙醇溶液浸泡30min后晾干。（見附件4）
4.3.4.3  無菌工作服編號(hào)按生產(chǎn)部統(tǒng)一規(guī)定詳見《生產(chǎn)區(qū)工作服管理規(guī)程》（SMP-HG-04）。
4.3.5   潔凈區(qū)應(yīng)按《潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)監(jiān)測規(guī)程》（SOP-QA-16）、《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測規(guī)程》（SOP-QA-15）、《潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、風(fēng)量測試及換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程》（SOP-QA-14）、《潔凈室（區(qū)）壓差測試操作規(guī)程》（SOP-QA-13）、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》（SOP-QA-11）、《高效過濾器檢漏操作規(guī)程》（SOP-QA-07）、《氣流流型測試操作規(guī)程》（SOP-QA-12）、《潔凈室（區(qū)）表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程》（SOP-QA-17）等潔凈室相關(guān)文件的要求定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。
4.4  注意事項(xiàng)
4.4.1  所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須嚴(yán)格按照潔凈區(qū)更衣程序更衣后方能進(jìn)入。
4.4.2  在穿潔凈服時(shí)要注意不得讓潔凈服接觸地面，一旦接觸地面便視為已污染，必需更換新的潔凈服。#p#分頁標(biāo)題#e#
4.4.3  中途出潔凈區(qū)后再進(jìn)入，必須重新按進(jìn)入相應(yīng)區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行洗手、更衣、消毒后方可進(jìn)入。
4.4.4  除特殊情況，潔凈區(qū)檢驗(yàn)人員中途不得離開該區(qū)域。如中途必須離開，其穿著的全部潔凈服、口罩、手套等全部物品不得再次穿著，再進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)時(shí)需重新?lián)Q上潔凈的潔凈服、口罩、手套等。
4.4.5  口罩和乳膠手套均為一次性使用，中途或每天檢驗(yàn)結(jié)束后出潔凈區(qū)時(shí)均應(yīng)將其放入垃圾桶內(nèi)。
4.4.6  在以下房間檢驗(yàn)的總?cè)藛T數(shù)均不得超過2人：
無菌室、微生物室、陽性對(duì)照室
4.4.7  因工作需要非潔凈區(qū)工作人員需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)必須經(jīng)過潔凈區(qū)的相關(guān)操作（如更衣、無菌室清潔消毒等）培訓(xùn)后方能進(jìn)入。
4.4.8  在實(shí)驗(yàn)中，如遇到帶菌培養(yǎng)物溢出情況時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)，對(duì)污染的物品如能夠滅菌的應(yīng)置于121℃，30分鐘滅菌后再清洗。如不能夠滅菌，應(yīng)用消毒劑擦拭消毒。確認(rèn)處理完全后方可繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。
5.  附件
《QC潔凈室溫濕度記錄》（SOR-QC-26）
《QC潔凈室壓差記錄》（SOR-QC-125）
《人員進(jìn)入潔凈區(qū)登記表》（SOR-QC-107）
《QC潔凈室潔凈工作服清潔消毒記錄》（SOR-QC-27）
6.  相關(guān)GMP文件
《潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)監(jiān)測規(guī)程》（SOP-QA-16）
《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測規(guī)程》（SOP-QA-15）
《潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、風(fēng)量測試及換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程》（SOP-QA-14）
《潔凈室（區(qū)）壓差測試操作規(guī)程》（SOP-QA-13）
《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》（SOP-QA-11）
《高效過濾器檢漏操作規(guī)程》（SOP-QA-07）
《氣流流型測試操作規(guī)程》（SOP-QA-12）
《潔凈室（區(qū)）表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程》（SOP-QA-17）
7.  變更歷史
7.1  00版到01版變更歷史

版本號(hào)	生效日期	主要修訂內(nèi)容
00	2008.11.24	新文件
01	2009.10.10	增加進(jìn)出潔凈區(qū)物料管理內(nèi)容、潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測、潔具的分色管理、遇帶菌培養(yǎng)基溢出情況的處理等內(nèi)容；修訂了更衣程序。

7.2  01版到02版變更歷史

版本號(hào)	01	02
生效日期	2009.10.10	2011.01.01
變更歷史	4.1.1.3……檢查著裝，一切無誤后，方可進(jìn)入潔凈室，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。	4.1.1.3……先在感應(yīng)式手消毒器下保證手**腕部全部噴淋75%酒精……用肘部開門進(jìn)入潔凈室走廊，進(jìn)入相應(yīng)潔凈室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。
	4.2.1 ……紫外消毒后……	4.2.1 ……紫外消毒30min后……
	4.3.1 各檢驗(yàn)用潔凈室建立溫濕度、壓差檢查記錄，每天登記一次……	4.3.1 潔凈室主要功能間應(yīng)建立溫濕度、壓差檢查和人員進(jìn)出記錄，溫濕度、壓差記錄每天實(shí)驗(yàn)前觀察記錄一次，人員進(jìn)出記錄每次進(jìn)出都要如實(shí)登記……
	4.3.2.1～4.3.2.2內(nèi)容略	刪除
	無	4.3.2.1清潔劑(新增)
	無	4.3.2.2消毒劑(新增)
	無	4.3.2.3日常消毒(新增)
	無	4.3.2.4全面清潔消毒(新增)
	無	4.3.2.5清潔程序(新增)
	4.3.5.1 每位實(shí)驗(yàn)員應(yīng)**少備有兩套潔凈工作服、兩雙潔凈鞋用于更換。	4.3.5.1 ……新潔凈服自**次滅菌后使用有效期為一年，到期應(yīng)進(jìn)行更換，此外在使用過程中若出現(xiàn)無菌服破損也應(yīng)及時(shí)更換。
	4.3.5.2 ……（在指定的地點(diǎn)清洗）。潔凈鞋……	4.3.5.2 ……（在指定的地點(diǎn)清洗）。滅菌后的工作服使用有效期為3天，超過有效期未使用的應(yīng)傳出重新滅菌。潔凈鞋……
	4.3.5.3～4.3.5.4內(nèi)容略	刪除
	無	4.3.5.3(新增)
	4.4內(nèi)容略	刪除
	4.5相關(guān)記錄	刪除
	4.5.1～4.5.4內(nèi)容略	刪除
	無	4.4 注意事項(xiàng)
	無	4.4.1～4.4.13(新增)

6.3 02版到03版變更歷史#p#分頁標(biāo)題#e#

版本號(hào)	02	03
生效日期	2011.01.01	2012.05.30
變更歷史	4.1.1.4離開時(shí)按進(jìn)入時(shí)相反的程序操作。	4.1.1.4 人員離開時(shí)從檢驗(yàn)室→潔凈走廊→緩沖間→二更（脫潔凈服和手套）→一更（洗手，穿一般區(qū)工作服）→出潔凈室。
	4.3.5.2……滅菌后的工作服使用有效期為3天，……洗凈后用0.1% 新潔爾滅溶液浸泡30min后烘干。	4.3.4.2……清洗后的潔凈工作服置于雙層滅菌袋中，……滅菌后的工作服使用有效期為5天，……洗凈后用75%乙醇溶液浸泡30min后晾干。
	4.3.6 刪除	4.3.5 新增潔凈室相關(guān)文件。
	4.4.6無菌室、微生物室、陽性對(duì)照室、細(xì)菌內(nèi)毒素室和效價(jià)室。	4.4.6無菌室、微生物室、陽性對(duì)照室
	4.4.7因工作需要非潔凈區(qū)工作人員需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)必須經(jīng)過潔凈區(qū)的更衣程序培訓(xùn)后方能進(jìn)入。	4.4.7因工作需要非潔凈區(qū)工作人員需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)必須經(jīng)過潔凈區(qū)的相關(guān)操作（如更衣、無菌室清潔消毒等）培訓(xùn)后方能進(jìn)入。
	4.3.2 潔凈室的清潔消毒	刪除
	4.4.8～4.4.12內(nèi)容略	刪除

 
 
 
 
 
 
 

附件1
編碼：SOR-QC-26-00
QC潔凈室溫濕度記錄
房間名稱：                                                          年      月

日期	記錄時(shí)間	溫 度 18～26℃	濕 度 45％～65％	日期	記錄時(shí)間	溫 度 18～26℃	濕 度 45％～65％
1				17
2				18
3				19
4				20
5				21
6				22
7				23
8				24
9				25
10				26
11				27
12				28
13				29
14				30
15				31
16				—	——	——	——

 #p#分頁標(biāo)題#e#
記錄人：                 

附件2
編碼：SOR-QC-125-00
QC潔凈室壓差記錄
        年    月                          對(duì)                                 標(biāo)準(zhǔn)         

日期	時(shí)間	壓差	日期	時(shí)間	壓差
1			17
2			18
3			19
4			20
5			21
6			22
7			23
8			24
9			25
10			26
11			27
12			28
13			29
14			30
15			31
16			——	——	——

 
        記錄人：               #p#分頁標(biāo)題#e#

附件3
編碼：SOR-QC-107-00
人員進(jìn)入潔凈區(qū)登記表
房間名稱：                                                                 

日 期	姓 名	進(jìn)入時(shí)間	出來時(shí)間	進(jìn)入事由	備 注
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：
				□實(shí)驗(yàn) □實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 □清潔衛(wèi)生 □環(huán)境監(jiān)測 其它：

#p#分頁標(biāo)題#e#