2 范圍:適用于質量控制實驗室
超凈工作臺的使用操作。 3 職責:
3.1 QC:負責執行。 3.2 QC主任:負責檢查。 3.3 質量部經理:負責監督。
4 依據:《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)(第五章 設備)。 5 內容:
5.1 用紗布擦凈工作臺臺面后,接上工作臺的電源聯接線,電源指示燈亮。 5.2 使用前先啟動風機10~15分鐘對工作臺面空間進行自凈,同時打開紫外線滅菌燈照射10~15分鐘進行滅菌工作,照射時工作人員應離開現場,以免紫外線對身體造成損害,滅菌燈關閉后再開啟照明燈進行工作。
5.3 每日工作結束后,應將工作臺面、玻璃、送、回風孔板工作區部位做好清潔。要定期檢查,清洗工作臺進風口處的初、中效裝置,及時清除積塵,一般為每月清洗一次,六個月更換初中效濾料一次,以免造成藥品交叉污染。
5.4 使用完畢,依次關閉照明開關,風機開關,電源開關。
5.5
凈化工作臺應安放在潔凈的生測室內,電源應設有專門開關及保險裝置(斷相保護裝置),當三相電源中斷一相時,應能自動停機,以免燒壞電機。
5.6 在開機后如發現異常音響,應立即停機,待查明原因修復后再用。如發現無氣流送出,應將電機三相線調整后,再行使用。5.7 定期行塵埃粒子、沉降菌、浮游菌及表面微生物測定,如不合格應清洗或更換初 濾器,如經清洗或更換初濾器后,氣流速度及塵埃粒仍不合規定時,應更換高效過濾器。
5.8 更換高效空氣過濾器時需注意以下事項:
5.8.1 更換新的高效空氣過濾器時應特別注意拆箱、搬運及安裝取用時保護濾紙完整無損,禁止用手觸及濾紙造成破損。
5.8.2 安裝前,將新的高效過濾器對著亮處,以肉眼查看過濾器上的箭頭標志應與工作臺出風流向保持一致。
5.8.3 在擰緊壓框螺釘時,用力要均勻、適當,既要確保高效空氣過濾器的固定及密封穩定可靠,又要避免高效空氣過濾器變形而導致泄露。
5.8.4 更換后,應以塵埃粒子計數器檢漏,尤其要在高效過濾器邊框四周進行掃描檢查。