|
文件編號 |
凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
頒發(fā)部門 |
|
XXXXXXX/X |
|
|
總頁數(shù) |
執(zhí)行日期 |
|
|
|
|
編制者 |
|
審核者 |
|
批準(zhǔn)者 |
|
|
編制日期 |
|
審核日期 |
|
批準(zhǔn)日期 |
|
1.目的:建立
凈化工作臺標(biāo)淮操作規(guī)程與注意事項(xiàng)。
2.范圍:QC化驗(yàn)室。
3.責(zé)任:QC化驗(yàn)員。
4.內(nèi)容:
4.1 定義和原則:本儀器(設(shè)備)適用于中G藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品菌檢。
4.2 操作方法:
4.2.l 接通電源,掀下風(fēng)機(jī)按鈕,儀器即開始正常運(yùn)行。按下紫外線燈控制開關(guān),可同時進(jìn)行操作區(qū)面的滅菌。
4.2.2 依次放入經(jīng)滅菌的實(shí)驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及被檢藥品,經(jīng)20分鐘后(無菌風(fēng)吹淋),才可開始實(shí)驗(yàn)。
4.2.3 實(shí)驗(yàn)完畢,徹底清理臺面后再關(guān)機(jī)。
5.注意事項(xiàng):
5.1 工作臺的安裝條件直接影響使用效果和壽命。實(shí)裝要求在水磨石地面和光滑墻面的室內(nèi),使環(huán)境發(fā)塵量達(dá)到**低限度。
5.2 工作臺潔凈狀態(tài)下的維持應(yīng)嚴(yán)防外界各種氣流的干擾。實(shí)驗(yàn)中室內(nèi)禁開空凋,輕開拉門,不隨意走動及抓頭皮。
5.3 工作者須穿戴緊口的滌棉藍(lán)色的潔凈工作服、帽及口罩。
5.4 定期進(jìn)行性能檢測。每半年測一次塵埃粒子數(shù),應(yīng)能達(dá)到100級(≥0.5μm粒子應(yīng)≤3.5粒/L),同時進(jìn)行菌落數(shù)測試,五只平皿的菌落均數(shù)應(yīng)≤0.2個。
5.5 操作區(qū)氣流速度明顯減少時(低于0。3m/s),應(yīng)拆下并清洗予過濾器或更換新的予過濾器。
6.維修:參照
凈化工作臺使用說明書進(jìn)行小修或請廠家檢修。