中心化驗室凈化工作臺驗證方案
目 錄
1.概述 3
1.1概述 3
1.2凈化操作臺基本情況及工作原理 3
1.3設(shè)備基本情況 3
1.4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)： 3
2.驗證目的 4
3.范圍 4
4.驗證機(jī)構(gòu)、職責(zé)及驗證時間安排 4
4.1驗證小組成員名單 4
4.2職責(zé) 4
4.3驗證時間安排 5
5.驗證內(nèi)容 5
5.1安裝確認(rèn) 5
5.2運(yùn)行確認(rèn) 6
6.驗證結(jié)果評定與結(jié)論 10
7.附件 10
1.概述
1.1概述
我公司中心化驗室YJ型凈化工作臺安裝完畢，制定本方案對凈化工作臺進(jìn)行驗證，確保藥品檢驗符合GMP要求。
1.2凈化操作臺基本情況及工作原理
YJ型醫(yī)用凈化工作臺（以下簡稱設(shè)備）是一垂直層流的局部100級空氣凈化設(shè)備。本設(shè)備由上部送風(fēng)體，下部支撐體組合而成。送風(fēng)體內(nèi)裝有新型無紡布預(yù)過濾器，超細(xì)玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風(fēng)機(jī)等電器無件。本設(shè)備還設(shè)有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強(qiáng)烈的短烈的短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細(xì)胞，而且對于抗熱性很大的芽胞及其它細(xì)胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。
1.3設(shè)備基本情況
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設(shè)備名稱 |
醫(yī)用凈化工作臺 |
型 號 |
YJ型 |
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制造廠家 |
吳江市凈化設(shè)備廠 |
出廠編號 |
0512023、0512010 |
|
使用部門 |
中心化驗室 |
設(shè)備編號 |
3-3-021、3-3-022 |
1.4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：
1.4.1 YJ-875S/DA型凈化工作臺
1、凈化等級 100級
2、菌落數(shù) ≤0.5個/皿·時
3、平均風(fēng)速 0.4m/s±20%（可調(diào)）
4、噪音 ≤62dB（A）
5、振動 ≤3μm
6、照度 ≥300LX
7、電源 220V±20% 50HZ
8、**大功耗 300W
9、凈化區(qū)尺寸 900×700×450mm
10、外型尺寸 1000×700×1650mm
11、重量 150kg
1.4.2 YJ-1450S/DB型凈化工作臺
1、凈化等級 100級
2、菌落數(shù) ≤0.5個/皿·時
3、平均風(fēng)速 0.4m/s±20%（可調(diào)）
4、噪音 ≤62dB（A）
5、振動 ≤3μm
6、照度 ≥300LX
7、電源 220V 50HZ
8、**大功耗 630W
9、凈化區(qū)尺寸 1200×700×450mm
10、外型尺寸 1300×700×1650mm
11、重量 350kg
2.驗證目的
為檢查并確認(rèn)凈化工作臺符合設(shè)計要求，能夠滿足本公司微生物限度檢測對環(huán)境的要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對凈化工作臺進(jìn)行驗證的依據(jù)。
驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報驗證*導(dǎo)小組批準(zhǔn)。
3.范圍
本驗證方案適用于凈化工作臺的驗證。
4.驗證機(jī)構(gòu)、職責(zé)及驗證時間安排
4.1驗證小組成員名單
組 長：陳建軍
成 員：李景榮、梁燕
4.2職責(zé)
4.2.1 驗證*導(dǎo)小組
1. 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。
2. 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實(shí)施。
3. 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。
4. 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。
5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。
6. 負(fù)責(zé)本凈化工作臺驗證周期的確認(rèn)。
3.2.2 質(zhì)量監(jiān)督部
1. 負(fù)責(zé)制定驗證方案。
2. 負(fù)責(zé)驗證的實(shí)施。
3. 負(fù)責(zé)采樣、檢驗并出具檢驗報告，報驗證*導(dǎo)小組。
4. 負(fù)責(zé)擬訂凈化工作臺驗證周期。
3.2.3 生產(chǎn)技術(shù)部
1. 負(fù)責(zé)有關(guān)驗證工作。
2. 負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)測用儀器、儀表的校正。
4.3驗證時間安排
年 月 日—— 月 日
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝、運(yùn)行確認(rèn)
5.1.1 安裝、運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料
驗證小組查閱設(shè)備檔案，確認(rèn)本設(shè)備驗證所需技術(shù)資料齊全，檢查結(jié)果記錄于附件2。
表1. 安裝確認(rèn)所需資料及存放處
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資料名稱 |
存放處 |
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設(shè)備選型報告 |
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設(shè)備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評估報告 |
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設(shè)備購置申請表 |
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設(shè)備購銷合同 |
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設(shè)備開箱記錄 |
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設(shè)備安裝清場記錄 |
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設(shè)備安裝條件檢查記錄 |
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設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 |
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設(shè)備試車記錄 |
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YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程 |
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YJ型凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
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5.1.2 驗證目的：
安裝、運(yùn)行驗證的目的是確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境符合GMP要求；檢查機(jī)器在安裝條件下的適應(yīng)性以及輔助配套設(shè)備的完善程序，檢查機(jī)器在空運(yùn)轉(zhuǎn)情況下各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性、工作的可靠性，為機(jī)器的性能確認(rèn)提供保障。
5.1.3 凈化操作臺安裝、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容
凈化操作臺安裝、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容
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序號 |
驗證內(nèi)容 |
驗證要求 |
驗證方法 |
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1 |
機(jī)器安裝情況 |
安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)、維修要求。 |
按說明書內(nèi)容檢查 |
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2 |
輔助設(shè)備配套情況 |
輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電源等。 |
按說明書內(nèi)容檢查 |
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3 |
設(shè)備調(diào)整情況工作情況 |
風(fēng)量調(diào)節(jié)滿足要求、安全。 |
按技術(shù)要求及說明書內(nèi)容檢查 |
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4 |
空載試驗 |
空運(yùn)轉(zhuǎn)1-2小時，檢查機(jī)器各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。工作可靠。 |
按照技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)檢查 |
檢查及評價結(jié)果見附件。
5.1.4 檢查測試儀器經(jīng)校驗合格，且在有效期內(nèi)，見附件。
5.2性能確認(rèn)
5.2.1 驗證目的：確認(rèn)所制定的本儀器操作規(guī)程能有效的保持本設(shè)備處于正常狀態(tài)運(yùn)行，并能穩(wěn)定地、恒定地達(dá)到其所預(yù)期的功能。
5.2.2 驗證項目
5.2.2.1 風(fēng)速
用熱球式風(fēng)速儀按QDF-3型熱球式風(fēng)速儀操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行測試。
標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速≥0.25m/s
5.2.2.2 潔凈度檢測
懸浮粒子檢測：按照《潔凈區(qū)塵埃粒子測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-QA007-00）測定。
依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）中懸浮粒子的測試方法》按（GB/T16292-1996）執(zhí)行。
**少采樣點(diǎn)數(shù)目及**小采樣量見下表：
**少采樣點(diǎn)數(shù)目及**小采樣量
|
潔凈室（100級）面積m2(S) |
采樣數(shù)（采樣量） |
|
|
S＜10 |
2-3 |
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10≤S≤20 |
4 |
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采樣量 |
≥0.5μm |
5.66 |
|
≥5μm |
|
|
注：表中的面積對于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積；對于非單向流潔凈室，是指房間面積。
采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
采樣點(diǎn)的限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點(diǎn)的采樣數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
注意事項：確認(rèn)凈化工作臺送風(fēng)量和壓差過到要求后，方可進(jìn)行采樣，對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣口管宜向上。布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)避開回風(fēng)口，采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
測試：測試應(yīng)在凈化工作臺正常運(yùn)行10min后開始。
結(jié)果計算：參見（GB/T16292-1996）
C =
C——采樣點(diǎn)的粒子數(shù)濃度，單位：粒/M3
A=
A——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
Cn——某一采樣點(diǎn)的粒子濃度，單位：粒/M3
N——采樣次數(shù)，單位：次粒/ M3
M=
M——某一潔凈區(qū)的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
AL——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
L——某一潔凈區(qū)內(nèi)總采樣點(diǎn)數(shù)，單位：個
結(jié)果評定：每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定級別界限，評定標(biāo)準(zhǔn)參見（GB/T16292-1996）。
標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別 ≥0.5μm ≥5μm
100級 ≤3500塵粒數(shù)/m3 0
5.2.2.3 沉降菌的測試：沉降菌的測試按照《潔凈區(qū)塵降菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-QA006-00）測定。依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）沉降菌測試方法》。
測試方式
采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點(diǎn)的位置要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。
培養(yǎng)：采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)。#p#分頁標(biāo)題#e#
菌落計數(shù)：用肉眼直接計算、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點(diǎn)計，然后用5-10倍放大鏡檢查，有無遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。
注意事項：測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性，采取一切措施防止人為對樣本的污染。由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時，一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，破損或污染的應(yīng)剔除。
測試規(guī)則：沉降菌測試前，被測試凈化工作間溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。靜壓差，換氣次數(shù)，空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。沉降菌測試前，被測試凈化工作臺已經(jīng)過消毒。測試狀態(tài)應(yīng)在報告中注冊。
測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
測試時間：測試應(yīng)在凈化工作臺正常運(yùn)行10分鐘后開始測試。
采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置
**少采樣點(diǎn)數(shù)目同懸浮粒子**少采樣點(diǎn)數(shù)目
在滿足**少測點(diǎn)數(shù)的同時，還宜滿足**少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：
**少培養(yǎng)皿數(shù)
|
潔凈度級別 |
所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù) |
|
100 |
14 |
采樣點(diǎn)的布置：采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。
結(jié)果計算：用計算方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。
平均菌落數(shù)的計算：
=
——平均菌落數(shù)
M1——1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
M2——2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
Mn——n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
n——培養(yǎng)皿總數(shù)
結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)判斷凈化工作臺空氣中微生物，凈化工作臺平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn) 100級≤1個 （φ90mm 0.5h）
記錄：測試報告中應(yīng)記錄凈化工作臺溫度，相對濕度，壓差及測試狀態(tài)。
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項目 |
塵埃粒子 |
沉降菌 |
風(fēng)速 |
|
|
標(biāo)準(zhǔn) |
≥0.5μm |
≥5μm |
≤1CFU |
≥0.25m/s |
|
≤3500個/m3 |
0 |
|||
測定及評價結(jié)果見附件7
6.驗證結(jié)果評定與結(jié)論
為確認(rèn)驗證檢測的可靠性和檢測數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性，我們對凈化操作臺系統(tǒng)進(jìn)行三次檢測，時間為 月 日、 月 日、 月 日，驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、修訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，確定驗證周期，報驗證*導(dǎo)小組。
驗證*導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論（附件8），發(fā)放驗證證書（附件9），確認(rèn)凈化工作臺日常監(jiān)測及再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：
1. 驗證試驗是否有遺漏？
2. 驗證實(shí)施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？
3. 驗證記錄是否完整？
4. 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？
7.附件
附件1.
驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書
|
驗證方案 |
凈化工作臺驗證方案 |
|
驗證方案 |
TS-YZ202-00 |
|
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附件2.
安裝確認(rèn)所需資料及存放處
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序號 |
資料或操作規(guī)程名稱 |
編 號 |
存放處 |
檢查結(jié)果 |
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|
1 |
設(shè)備購置申請表 |
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2 |
設(shè)備選型論證報告 |
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3 |
設(shè)備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評估報告 |
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|
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|
4 |
設(shè)備購銷合同 |
|
|
|
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|
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5 |
設(shè)備開箱驗收記錄 |
|
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6 |
設(shè)備安裝條件檢查記錄 |
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|
|
7 |
設(shè)備安裝清場記錄 |
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8 |
設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 |
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9 |
YJ型凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
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10 |
YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程 |
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11 |
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評 |
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|
驗證*導(dǎo)小組 |
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附件3.
凈化工作臺安裝確認(rèn)結(jié)果及評價
|
序號 |
驗證內(nèi)容 |
驗證要求 |
檢查結(jié)果及評價 |
檢查人及日期 |
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|
1 |
機(jī)器安裝情況 |
安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)、維修要求。 |
|
|
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|
2 |
輔助設(shè)施配套情況 |
輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電源等。 |
|
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|
3 |
設(shè)備調(diào)速情況工作情況 |
風(fēng)量調(diào)節(jié)、閥門調(diào)節(jié)滿足要求、安全。 |
|
|
|
|
4 |
運(yùn)行試驗 |
運(yùn)轉(zhuǎn)1-2小時，檢查機(jī)器各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。工作可靠。 |
|
|
|
|
確 |
|
|
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附件4.
凈化工作臺驗證所需儀器儀表及其校驗情況
|
檢測 |
所用儀表 |
生產(chǎn)廠家或型號 |
校驗結(jié)果 |
證書存放處 |
|
|
溫度 |
溫、濕度計 |
|
|
|
|
|
相對 |
溫、濕度計 |
|
|
|
|
|
潔凈度測定 |
塵埃粒子計數(shù)器 |
|
|
|
|
|
風(fēng)速 |
熱球式電風(fēng)速儀 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
結(jié)果 |
檢查人： 年 月 日 |
||||
|
確 |
質(zhì)量監(jiān)督部_______________ |
生產(chǎn)技術(shù)部_______________ |
|||
附件5.
凈化工作臺HVQC測試記錄
|
測試地點(diǎn) |
中心化驗室 |
測試項目 |
塵埃粒子數(shù) |
||||||
|
測試儀器 |
塵埃粒子計數(shù)器 |
測試狀態(tài) |
靜態(tài) |
||||||
|
合格標(biāo)準(zhǔn) |
100級 |
||||||||
|
≥0.5μm 粒子 ≤3500個/m3 |
|||||||||
|
＞5μm 粒子 ＞0個/ m3 |
|||||||||
|
測 |
設(shè)備名稱 |
設(shè)備凈化面積（M2） |
采樣點(diǎn)(個) |
測試結(jié)果**高值 |
結(jié)論 |
||||
|
YJ-875S/DA凈化工作臺 |
0.63 |
2 |
|
|
|||||
|
YJ-1450S/DB凈化工作臺 |
0.84 |
2 |
|
|
|||||
|
YJ-1450S/DB凈化工作臺 |
0.84 |
2 |
|
|
|||||
|
|
|
|
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|
|||||
|
|
|
|
|
|
|||||
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|||||
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|
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|
|
|
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|
|
|
|||||
|
結(jié)果評價 |
檢測人員： 年 月 日 |
||||||||
|
確 |
質(zhì)量監(jiān)督部_________________ |
驗證*導(dǎo)小組_________________ |
|||||||
附件6.
凈化工作臺HVAC測試記錄
|
測試地點(diǎn) |
中心化驗室 |
測試項目 |
平均風(fēng)速 |
|||||
|
測試儀器 |
熱球式風(fēng)速儀 |
測試狀態(tài) |
靜態(tài) |
|||||
|
合格標(biāo)準(zhǔn) |
100級 |
|||||||
|
平均風(fēng)速≥0.25 m/s |
||||||||
|
測 |
設(shè)備名稱 |
設(shè)備凈化面積(m2) |
平均風(fēng)速(m/s) |
結(jié) 論 |
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YJ-875S/DA凈化工作臺 |
0.63 |
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YJ-1450S/DB凈化工作臺 |
0.84 |
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YJ-1450S/DB凈化工作臺 |
0.84 |
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評 |
檢測人員： 年 月 日 |
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確 |
質(zhì)量監(jiān)督部_________________ |
驗證*導(dǎo)小組_________________ |
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附件7.
凈化工作臺測定記錄
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測試地點(diǎn) |
中心化驗室 |
測試項目 |
溫度、濕度 |
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測試儀器 |
溫、濕度計 |
測試狀態(tài) |
靜態(tài) |
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合格標(biāo)準(zhǔn) |
溫度20-24℃ 相對濕度45%-60% |
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測 |
設(shè)備名稱 |
溫度（℃） |
相對濕度（%） |
結(jié)論 |
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YJ-875S/DA凈化工作臺 |
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YJ-1450S/DB凈化工作臺 |
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YJ-1450S/DB凈化工作臺 |
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評 |
檢測人員： 年 月 日 |
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確 |
質(zhì)量監(jiān)督部________________ |
驗證*導(dǎo)小組_________________ |
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附件8.
沉降菌測試報告
測試地點(diǎn)___ _ 測試單位________________________
測試依據(jù)_________________ ___ 測試狀態(tài)_________________________
測試溫度________________________ 相對濕度_________________________
培養(yǎng)基批號______________________ 培養(yǎng)溫度_________________________
檢測日期________________________ 靜 壓 差_________________________
報告日期________________________ 培養(yǎng)時間_________________________
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1 |
2 |
3 |
4 |
平均數(shù) |
級別 |
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評定標(biāo)準(zhǔn)________________________ 結(jié)論_____________________________
檢驗者_(dá)_________________________ 復(fù)核者_(dá)__________________________
附件9.
評審結(jié)論
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評審內(nèi)容 |
評審結(jié)論 |
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驗證實(shí)驗是否有遺漏。 |
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驗證實(shí)施過程中對驗證方案有無修改，如有是否列出修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 |
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驗證記錄是否完整。 |
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驗證試驗結(jié)果是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)，異常情況處理是否合理，處理后再驗證是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)。 |
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是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗證。 |
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再驗證周期 |
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變更控制 |
1. |
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確 |
質(zhì)量監(jiān)督部： |
驗證*導(dǎo)小組： |
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附件10. 
