1、無菌室設計面積為10M2，規格為2.5*4M。

2、無菌室**少有工作間，更衣室和緩沖間三部分，風淋室有或無均可。
3、無菌室必須安裝專用傳遞窗1個和操作臺1張，操作臺寬度應控制在850MM之間。
4、無菌室內要求安裝合乎要求的空調及空氣過濾設備，所有進入無菌室的空氣都要經過過
    濾處理，空氣潔凈度不少于1萬級（G家標準），如能達到千級或百級更好。無菌室內
    氣溫在夏季應能控制到小于或等于28度。
5、無菌室內要求安裝抽濾設備。能按照《生活飲用水標準檢驗法》GB5750-85中濾膜法檢
    驗自來水中大腸菌的要求進行操作，并且能同時進行八個水樣檢驗操作。
6、無菌室內須安裝足夠的照明設備，能保證夜晚也能進行細菌檢驗操作。
7、無菌室須安裝專用紫外線燈。
8、無菌室內地面應作適當處理，以防摩擦起塵。
9、無菌室內不得使用易燃材料裝修。
10、無菌室照明燈、紫光燈、空氣過濾設備、空調開關都要安裝在室外。而抽濾設備控制
     開關要安裝在室內。

11、無菌室頂的空調及空氣過濾器安裝必須牢固可靠，以防萬無一失。
無菌室是一個微生物檢測的重要場所，也是**基礎的設施，是檢測微生物質量保證的重要物質基礎。
無菌室的的標準要符合GMP潔凈度的標準要求。無菌室的要求規范是：無菌室的采光要良好，勁量避免潮濕和原理廁所和污染區，面積一般不超過10平凡米，不小于5平方米，高度不超過2.4米，有一到兩個緩沖區，操作間組成。
無菌室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。
無菌室檢查的要求與方法：無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數，以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。
  （1）沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣 中暴露30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數平均小于1個。
  （2）浮游菌檢測方法及標準：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，采樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。使用時，先開動真空泵抽氣，時間不少于5min，調節流量、轉盤、轉速 。關閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣口采樣點后，依次開啟采樣器、真空泵，轉動定時器，根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束后，將培養皿置32.5℃士2.5培養48h，取出檢查，浮游菌落數平均不得超過5個/m3。
    每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。
    無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子，應達到100級（一般用塵埃粒子計數儀）檢測，并根據無菌狀況必要時置換過濾器。