無菌室技術要求：
1、無菌室設計面積為10M2，規格為2.5*4M。
2、無菌室**少有工作間，更衣室和緩沖間三部分，風淋室有或無均可。
3、無菌室必須安裝專用傳遞窗1個和操作臺1張，操作臺寬度應控制在850MM之間。
4、無菌室內要求安裝合乎要求的空調及空氣過濾設備，所有進入無菌室的空氣都要經過過
  濾處理，空氣潔凈度不少于1萬級（G家標準），如能達到千級或百級更好。無菌室內
  氣溫在夏季應能控制到小于或等于28度。
5、無菌室內要求安裝抽濾設備。能按照《生活飲用水標準檢驗法》GB5750-85中濾膜法檢
  驗自來水中大腸菌的要求進行操作，并且能同時進行八個水樣檢驗操作。
6、無菌室內須安裝足夠的照明設備，能保證夜晚也能進行細菌檢驗操作。
7、無菌室須安裝專用紫外線燈。
8、無菌室內地面應作適當處理，以防摩擦起塵。
9、無菌室內不得使用易燃材料裝修。
10、無菌室照明燈、紫光燈、空氣過濾設備、空調開關都要安裝在室外。而抽濾設備控制
    開關要安裝在室內。
11、無菌室頂的空調及空氣過濾器安裝必須牢固可靠，以防萬無一失。
無菌室設備管理過程控制

以質量管理體系建立，管理的無菌室設備，過程控制ISO/IEC17025的，有嚴格的要求。設備有許多相互關聯的因素，相互作用，直接關系到檢測過程質量管理過程控制設備的管理。
 

質量的概念，包括質量和過程質量的結果。質量通過的利弊的形成過程和控制過程的質量控制要。無菌室設備管理過程控制設計，使以前的問題的過程是沒有進入下一道工序。消除之前的過程或活動開始的問題，以確保測試結果的質量。
在總體要求的基礎on ISO/IEC17025的G際標準“潔凈室檢測和校準能力”確立的G際慣例的質量管理體系，薪酬attention to每每一個過程management和控制，并continuous改善。試驗結果，以確保準確性，有效性，科學的檢測方法來檢測司法行為。

1，無菌室設備管理過程控制點

1。發展儀器和設備操作說明
該操作相對復雜，精度高，昂貴的設備，儀器和設備，應當用于進一步的工作指示的準備。為設備運行的類文件使用說明，操作儀器的詳細介紹，對控制設備的增強操作。
2。設備使用的環境控制
設施和對工作環境條件下完成的檢測中起著重要的作用。溫度，濕度，振動，灰塵這樣，電磁干擾會影響設備，易產生漂移穩定。如暴露于病原體微生物無菌室設備，用具必須是有效的生物安全控制，同時，污染和無污染的設備，用具應一間標志明確區分和正確處理。
3。設備使用人員控制
人員應接受培訓使用設備，考試及格證書。對高精密，大型設備應指定一人負責管理與運作程序，不使用的設備，不得使用嚴格遵守使用負責。要求按規定填寫“設備使用記錄，”在定期檢查和維修。
4。配置適當的檢測設備，合格的供應商選擇
測試設備配置必須滿足潔凈室檢測能力的要求，測試設備和測試測量置業應符合測量要求。測試設備的**大允許誤差必須低于允許誤差檢測少。通常規定，為的1 / 3的錯誤檢測允許1 / 10。
建立合格供應商檔案，選擇質量較高的聲譽，一個完整的質量管理制度，提供充分的質量保證，產品的合格供應商，以滿足規定的要求。
5。設備檔案管理
成套設備記錄應包括設備的購置申請表，購買合同，設備手冊（原件），測試/認證，保修卡。測量儀器/校準證書，校準報告從原來的設備應包括在文件中。儀器和設備的維修記錄和性能相關的信息應該存檔，對同一存儲設備的使用。
 
 

河南無菌室
 

其次，無菌室設備管理過程中的重點是控制點的控制

1。可追溯性是確保質量控制
可追溯性是G際測量結果的前提下相互承認的一致性，G家承認作為信譽的基礎上，無菌室測量跟蹤。 “可追溯性”是一個自下而上的通過一個不斷鏈比較不確定的規定，測量儀器的測量值可以追溯到同一測量基準（G家或G際基準計算）。 “價值轉移”是一個自上而下由原始基準值再現，傳遞到一個水平測量一般工作在各級文書。兩者都旨在保護價值的統一。為了保證測試數據的準確性和有效性，測試結果應該影響檢查測試設備/校準，以確保資金的可追蹤性。
（1）設備測試/校準
檢定/校準，可分為購買后檢定/校準，定期核查/校準，維修一次，在檢定/校準。
購買后，**次測試/校準：那些誰沒有測試新的測量儀器進行了測試。購置新的生產許可證標志的計量器具（管委會）只是工廠的生產條件測量設備生產的證明，并不能證明每個（件）測量設備，以滿足要求。證書不具有法律效力，只是它已進行出廠檢驗，聲明與制造商的技術要求相一致。隨著測量儀器后，儲存，運輸和其他部門，測量的特點是可以改變的。我們在工作中發現，一些新近購買的認證米，但測量不準確。 5.6.1按照ISO/IEC17025的規定：用于測試和校準的所有設備，包括測試，校準和抽樣結果的準確性或有效性“，如用于測量環境條件裝備的輔助設備（有顯著影響）在投入使用前應進行校準，校準設備的無菌室應建立計劃和程序。“#p#分頁標題#e#
定期檢測/校準：按時間間隔和測量作為后續定期測試儀器的程序。測試設備在使用中的變化會隨著時間的推移發生偏移，不能總是保持一定的誤差范圍。定期測試設備核查/校準，避免不符合測量要求的風險和后果。無菌室設備預期使用的應該是物業和設備，每年定期核查/校準計劃及其執行情況的發展的客觀測量的基礎。截**今年年底，開發測試/校準完成列表。確保在測試的測試設備/校準期間用來測試設備始終處于控制。
測試后，維修/校準：對測試周期/測試設備校準期間，在失敗的，不準確，或維修過程中，應重新核查/校準。測試/校準是合格后投入使用。
（2）在特殊情況下可追溯
不追溯到上的檢測設備的基礎上的G家測量，應無菌室或之間的核查計劃的比較能力，以滿足提供必要的測試requirements的證據。
（3）自我校準的儀器和設備
無菌室不能測試/校準設備，溯源**G家基準，可以作為檢驗依據的標準材料，以確認該裝置能滿足規定的要求。檢查不能一一玻璃測量工具，如從學校可以，但必須符合下列條件：1測試應在符合條件的設備的基礎。 2法定計量部門已經從學校的培訓，合格證書的人員。 3個作業指導書應自校準。
2。確認測量設備的特點
測試設備的測量證實，壓力測試設備，測量設備的特點是將符合使用要求。在5.5.2根據ISO/IEC17025的規定：“為測試，校準和取樣的設備和軟件應滿足精度要求，并符合檢測和（或）校準相應的要求。”校準報告應當有合格的技術人員，檢測設備的特點，較預期的應用需求，識別能夠滿足要求，并形成確認記錄，存檔。
3。設備狀態標志管理
注冊管理是確認和計量的視覺特征的證明。該標志的作用主要是：（1）表明，該裝置是由G家認可的符合測量要求將被用來防止濫用。 （2），以方便檢測設備現場管理的跡象，在**家用于提供直觀的儀器。測試設備狀態如下標志：
在測試周期/校準合格或達到超過了所需設備，該設備前張貼綠色“認證”標志的要求。
多檢測設備，故障測距精度，但測試合格的校準范圍使用的物品，應限制使用。該儀器前，張貼黃色的“準用證”的標志，并注明限制。
測試設備從/校準設備故障或性能測試不能確定在測試/校準周期（測試），設備在使用中故障，損壞等，所以他們應該停止使用該儀器前，張貼紅色的“出牌”標志。
后經證實的輔助設備，粘貼的顏色（不計算）在良好條件下，“好”的跡象。
4。在裝備核查
為確保測試設備（標準物質）的兩個測試/校準之間應保持測試/校準狀態有一個良好的信任度，處理核實的技術規格。中心在驗證方法是：（1）高精確度的測量標準，儀器設備，或標準物質驗證。 （2）測量精度，如標準設備比較驗證。 （3）在不同的時間反復測量標準物質。在核查設備可以體現在漂移與穩定，促進及時和正確的偏移。驗證頻率取決于設備本身，使用設備，環境，設備和維護及維修人員使用的頻率使用情況的質量狀況。