無菌室潔凈等級
潔凈室(區)空氣潔凈度級別表 表3-1
潔凈度級別 塵粒**大允許數/立方米 微生物**大允許數
0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500 0 5 1
10,000級 350,000 2,000 100 3
100,000級 3,500,000 20,000 500 10
300,000級 10,500,000 60,000 -- 15
測試方法
1.方法概述 本測試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。
2.所用的儀器和設備
(1)高壓消毒鍋 使用時應嚴格按照儀器說明書操作;
(2)恒溫培養箱 必須定期對培養箱的溫度計進行檢定;
(3)培養皿 一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養基。其配制方法見附錄A(標準的附錄)。
3.測試步驟
(1)采樣方法 將已制備好的培養皿按“測試規則”的要求放置,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置;
(2)培養:①全部采樣結束后,將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養;②在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于是48h;③每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染。可每批選定3只培養皿作對照培養。
(3)菌落計數:①用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。②若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數